Roche ist ein international agierendes Diagnostics-Unternehmen und unterliegt den immer strengeren Vorschriften und Richtlinien der Zulassungsbehörden, ohne deren Einhaltung die internationale Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen akut gefährdet ist. Die Vorgaben des US FDA 21 CFR Part 11 und des EU GMP Annex 11 sind für IT Systeme bindend.
Die Herausforderung
Ziel des Projektes war es, in einer heterogenen System- und Prozess-Landschaft in weltweit fünf Standorten ein eDMS auf Basis von SharePoint zu entwickeln, dass die Dokumenten Management Prozesse für 3 Mio. Dokumente aus 13 unterschiedlichen Systemen und 20.000 Anwender harmonisiert. Ein weiteres Ziel war die unmittelbare Einbindung des SAP Systems.
Die Lösung
Das Ergebnis war mit DiaDoc eine unternehmensweite Plattform für Dokumente. Die Umsetzung eines solchen Projektes stellt hohe Anforderungen an die notwendige Validierung dieser SharePoint Lösung, die in Europa die erste im streng regulierten Pharma Umfeld war. Von den Metadaten, mit denen die Dokumente effizient gelenkt werden konnten über die Bibliotheken, Listen und Schnittstellen in die SAP Welt bis hin zu den Workflows zur Umsetzung einer elektronischen Unterschrift wurden alle entwickelten und implementierten Funktionen und ihr Zusammenspiel erfolgreich validiert. Die Auditierung auf Einhaltung der behördlichen Richtlinien durch einen unabhängigen Experten wurde problemlos bestanden.
Das Ergebnis
Dokumenten Management und Geschäftsprozesse Hand in Hand. Die unmittelbare Verknüpfung der Dokumenten Management Prozesse mit den Geschäftsprozessen führte zu einer unternehmensweit effizienten Erstellung, Bearbeitung und Freigabe von Dokumenten. Dies gelang durch eine Zusammenführung von SAP Business Objekten und den Metadaten der Dokumente. So wurde die Überwachung und Verwaltung von Dokumenten, die zentraler Bestandteil der behördlichen Anforderungen an die Pharmaindustrie sind, audit- und revisionssicher im Unternehmen verankert.
Mit DiaDoc sind die Barrieren zwischen Dokumenten Management und Geschäftsprozess überwunden, der Mehrwert im täglichen Arbeiten ist sofort spürbar.
